Navigation | Seiteninhalt | Zusätzliche Informationen

Seiteninhalt

Agile Softwareentwicklung und MDR – Ein Widerspruch?

Vortrag

Datum
22. April 2020

Zeit
12:50 - 13:00 Uhr

Ort
_Stage A, Halle 6.2

Agile Kundenwünsche in die Entwicklung von Software im medizinischen Umfeld einbinden, ist dies möglich und wenn ja, zahlt sich der Aufwand überhaupt aus? Die EIZO GmbH ist ein weltweit führender Monitor- und Videomanagementsystemhersteller und schildert seine Erkenntnisse auf dem Weg, agile Methoden in die Softwareentwicklung einzubeziehen.

Die neue MDR stellt viele Inverkehrbringer von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich Software, vor große Herausforderungen im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement. Gleichzeitig soll durch die kundennahe Einbindung von klinischen Experten die Qualität und Usability von Medizinprodukten erhöht werden. Agile Einbindung von Kundenwünschen und höchste Anforderungen an Sicherheit, ist dies überhaupt möglich? Am Fallbeispiel der EIZO GmbH soll dargestellt werden, wie agile Methoden in der Softwareentwicklung auch im medizinischen Umfeld erfolgreich eingesetzt werden können.

Usability – dieser Begriff hat sich längst über die Softwareentwicklung, wo der Begriff ursprünglich geprägt wurde, auf jegliche Bereiche der Entwicklung verbreitet. Die neue MDR macht den Einbezug der Endnutzer von einer „Nice-to-have“ Leistung zu einem Muss, denn nur dies kann den tatsächlichen Nachweis für Sicherheit in der Anwendung gewährleisten. Durch eine strukturierte formative und summative Produktevaluation können neben regulatorischen Anforderungen auch eine lösungsorientierte Produktentwicklung erreicht werden. Die frühzeitige Erkennung von Potentialen und Risiken trägt zu einer deutlichen Kostenersparnis und einem gesteigerten Marktpotential bei.

Die Anforderungen von klinischen Endnutzern in den Mittelpunkt der Entwicklung von Software im medizinischen Umfeld zu stellen ist für viele Inverkehrbringer eine Reise zu neuen Ufern. Die EIZO GmbH hat in Zusammenarbeit mit der Industrie-in-Klinik Plattform M3i diese Reise gemeinsam begonnen.

Im ersten Schritt wurde im Rahmen der InnoCheck Dienstleistung der M3i ein kundenspezifisches Expertenpanel erstellt, welches die verschiedenen Stakeholder der Caliop Software von EIZO bewerten soll. Im zweiten Schritt wurden User Stories formuliert, um den Entwicklungs- und Anpassungsprozess zu unterstützen. Im dritten Schritt wurde die SimOP Dienstleistung von M3i genutzt, um in einem realistischen OP-Simulationszentrum die Nutzerinteraktion zu erproben.

Die Anforderungen der MDR an die formative Evaluation sind relativ gering. Dies führt dazu, dass teilweise kurze Projektbesprechungen bereits als formative Evaluation gemeldet werden. Jedoch hat die formative Evaluation auch das größte Potenzial der Risikobeseitigung und -minimierung sowie zur Kosteneinsparung und Erhöhung der Marktfähigkeit. Wir erleben es leider viel zu oft, dass eine innovative Idee durch zu geringen und zu späten Einbezug des Anwenders zuvor unerkannte Risiken aufweist, die leicht hätten beseitigt werden können oder große Potentiale nicht ausgenutzt werden konnten. Im Kern steht hier auch eine Identifikation von Kundengruppen im Fokus. Nicht nur Endnutzer im OP (MTAs oder Chirurgen) sondern auch IT-Administratoren wurden in dieser Phase von EIZO mit eingebunden. Dabei wurden auch erstmals für EIZO objektive Usability-Messmethoden genutzt, um die Gebrauchstauglichkeit als auch die Lernkurve zu messen.

Im Rahmen der MDR werden sowohl die Anforderungen an die summative Evaluation als auch an die Post-Market-Surveillance (PMS) erhöht. Das in der ersten Phase erstellte Expertenpanel dient als Enabler für die fundierte Erhebung relevanter klinischer Daten für die summative Evaluation als auch für die PMS.


Ergebnisse, Erfahrungen und „lessons learned“:

  • Erprobung mit klinischen Nutzern in einer realistischen Umgebung (OP-Simulationsräume) ermöglicht den Software-Entwicklern echtes Nutzerfeedback einzuholen
  • Validierung und Generierung von innovativen Produktfeatures
  • Objektive Messkriterien (Zeit und Lernkurven) unterstützen die Priorisierung von zukünftigen Entwicklungen


Insbesondere die objektive Messung mit klinischen Endanwendern ermöglicht die Validierung von Medical Claims aller relevanten Stakeholder


Akteure

Speaker:
Berge_James

James Berge, Produktmanager, Eizo GmbH