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MDR – Schwere Zeiten für medizinische Software!?

Vortrag

Datum
22. April 2020

Zeit
12:40 - 12:50 Uhr

Ort
_Stage A, Halle 6.2

Gibt es noch eine der Klasse I zugeordnete Software? So lautet eine der zentralen Fragen, die sich nach Veröffentlichung der neuen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) stellen.
Wurde das Wort „Software“ in der alten Richtlinie 93/42/EWG gerade zweimal erwähnt, fand sich diese Bezeichnung in der 2007 eingeführten Richtlinie 2007/47/EG bereits an 16 Stellen wieder. Mit der neuen Verordnung geriet der Begriff „Software“ mit 54 Erwähnungen sogar noch stärker in den Fokus. Selbst „mobile Datenverarbeitungsplattformen” haben es in die Verordnung geschafft, und eine spezifische Klassifizierungsregel wurde eingeführt.
Doch der Umstand, dass „Software“ und „mobile Anwendungen“ auf mehr Seiten öfter erwähnt werden, führt nicht zwangsläufig auch zu mehr Klarheit. So hat die neu eingeführte Klassifizierungs-regel 11 einen Sturm der Gefühle ausgelöst, der von Enttäuschung bis Entsetzen reicht, und für die Hersteller medizinischer Software viele Fragen offen gelassen.
Zwar lässt die MDR die Möglichkeit einer Software der Klasse I zu, was an Formulierungen wie „Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet“ deutlich wird, doch scheint dieser Weg aufgrund der vorangehenden Bedingungen nicht gangbar.
Angesichts dieser allseits herrschenden Konfusion sollte der im Oktober 2019 von der Medical Device Coordination Group (MDCG) herausgegebene Leitfaden „Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746” Licht ins Dunkel bringen. Was als ambitioniertes Projekt für mehr Klarheit gestartet war, endete schließlich als Leitfaden, der auch wieder Spielraum für Interpretationen ließ.
Diese Diskussion soll einen Überblick über die neuesten Entwicklungen in Bezug auf die Medizin-produkteverordnung mit besonderem Augenmerk auf Software und mobilen medizinischen Anwendungen geben. Wir wollen uns mit verschiedenen Annahmen und Interpretationen auseinandersetzen und dabei das Publikum Schritt für Schritt durch die Verordnung geleiten.
Besondere Berücksichtigung finden die Themen Eignung und Einstufung medizinischer Software und mobiler Medizin-Apps. Mithilfe des MDCG-Leitfadens soll hier auf die unterschiedlichen Definitionen von „Health Software/Gesundheitssoftware“, „Medizinprodukte-Software“ (MDSW) und „Software, welche die Verwendung eines Medizinprodukts steuert oder beeinflusst“ eingegangen werden, bevor sich das Publikum dann in das Thema Einstufung von Software als Medizinprodukt vertieft.
Neben diesen theoretischen Erwägungen werden verschiedene Arten von Software und mobilen Medizin-Apps anhand praktischer Beispiele erörtert. Außerdem findet ein Austausch von Erfahrungen und Konzepten aus laufenden Projekten statt, wobei auch weitere MDR-Themen wie klinische Evaluation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen beleuchtet werden.
Abschließend soll die Frage beantwortet werden, ob der Klasse I zugeordnete Software auch über die Gültigkeit der alten Medizinprodukte-Richtlinie hinaus Bestand hat.

Akteure

Speaker:
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Miriam Schulze, Director Medical Engineering, BAYOOMED