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Wenn Software zum Medizinprodukt wird – Lösungsansätze für die Markteinführung medizinischer Software in der EU

Vortrag

Datum
22. April 2020

Zeit
12:30 - 12:40 Uhr

Ort
_Stage A, Halle 6.2

Software mit medizinischen Zweck ist rechtlich gesehen ein Medizinprodukt. Die Vermarktung in der EU ist streng reguliert. Die Markteinführung wird somit langwierig, teuer und birgt Haftungsrisiken. Wir zeigen Softwareherstellern, wie sie die neuen EU-Regeln interpretieren und schneller auf den Markt kommen können.


Wollen Hersteller eine medizinische Software in Europa vermarkten, müssen sie die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) oder In-Vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746 (IVDR) befolgen. Der Übergangszeitraum endet am 25. Mai 2020. Die Probleme sind vielfältig: Zum einen sind MDR und IVDR unpräzise. Der Softwarehersteller tappt bei deren Interpretation also weitestgehend im Dunkeln. Zum anderen wurde die neue „Regel 11“ eingeführt. Diese erhöht den Zulassungsaufwand für Software erheblich. Und das neue Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ist an dieser Stelle auch nicht hilfreich, denn zukünftig wird nur nach MDR bzw. IVDR zugelassene Software erstattungsfähig sein. Wie kann also die Interpretation der neuen Zulassungsbedingungen für den Softwarehersteller vereinfacht werden?


Gegenwärtig erarbeiten unterschiedliche Fachkreise Hilfestellungen, um MDR und IVDR mit Blick auf Software präziser interpretieren zu können. Im Mittelpunkt der Diskussion steht vor allem ein aktueller Leitfaden „MDCG 2019-11“ der europäischen Medical Device Coordination Group. Wir haben diesen Leitfaden mit Blick auf die regulatorische Behandlung medizinischer Software angewendet und interpretiert.


Der Leitfaden MDCG 2019-11 zeigt zwei wesentliche Lösungsansätze auf. Zum einen ist eine veränderte Definition medizinischer Software möglich, die ausschließlich auf dem Verwendungszweck der Software basiert. Zum anderen existiert mit MDCG 2019-11 eine Interpretationshilfe für die sich anschließende Risikoklassifizierung von medizinischer Software.


Die Anwendung von MDCG 2019-11 führt dazu, dass

1.) Software eindeutig als Medizinprodukt („Medical Device Software, MDSW“) oder als nicht-Medizinprodukt charakterisiert werden kann und

2.) falls es sich bei der Software um ein Medizinprodukt handelt, eine valide Einschätzung möglich wird, in welche Risikoklasse die medizinische Software fällt. Diese Einteilung hat erhebliche Konsequenzen für die spätere Zulassungsroute und damit auf Dauer, Risiken und Kosten für den Hersteller. Je geringer die Risikoklasse, desto einfacher die CE-Zertifizierung („Zulassung“).


Insgesamt sind die CE-Zertifizierung und damit die europäische Vermarktung von medizinischer Software durch MDR und IVDR schwerer geworden. Der aktuelle MDCG-Leitfaden 2019-11 beschreitet einen sinnvollen Weg, indem der die Definition medizinischer Software und deren Risikoklassifizierung neu bestimmt. Allerdings wird die aktuelle Fassung von MDCG 2019-11 nur einen Zwischenstand darstellen. Es sind nach wie eine Reihe von Aspekten ungeklärt. Außerdem fehlt eine einfach lesbare und interpretierbare Hilfestellung, die auch für nicht-Fachleute geeignet ist. In Verbindung mit den anderen Begleiterscheinungen rund um die Einführung der MDR bzw. IVDR - insbesondere dem Mangel an Benannten Stellen - bleibt die CE-Zertifizierung gerade für kleinere Unternehmen und Start-Ups eine echte Hürde und wird sich als Prüfstein für den Markt- und Unternehmenserfolg erweisen.

Akteure

Speaker:
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Dr. Thorsten Prinz, Senior Manager Medical Software, VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V.

Foto_Schlötelburg_Cord_2020_sw

Dr. Cord Schlötelburg, Geschäftsbereichsleiter, VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V.