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Zulassungs-Basics für Medizinische Software: Bringen Sie Ihr Produkt in 8 Schritten auf den Markt

Workshop

Datum
22. April 2020

Zeit
16:00 - 18:00 Uhr

Ort
_Raum Nightingale, Halle 1.2

Medizinprodukte sind streng reguliert und das aus gutem Grund: Patienten sollen von einer sicheren und klinisch wirksamen Technologie profitieren und nicht geschädigt werden. Aus diesem Grund müssen Hersteller ihre Medizinprodukte zertifizieren lassen, wenn sie diese in Europa vermarkten wollen.


Ab dem 26. Mai 2020 gilt die neue Europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU (Medical Device Regulation, MDR). Diese stellt Hersteller und Softwareentwickler vor eine Reihe neuer Herausforderungen.

Software ist ein Medizinprodukt, wenn Sie einem medizinischem Zweck dient. Dies gilt nicht nur für Software von Medizingeräten sondern auch für Standalone-Software, insbesondere Apps. Sie unterliegt dann der MDR.

Wollen Ihr Software-Medizinprodukt auf den europäischen Markt bringen und können nicht abschätzen, was genau auf Sie zukommt? Oder sind Sie aus einer fachfremden Abteilung in Ihrem Unternehmen und wollen die Basics der Zulassung verstehen, damit Sie besser mit der Abteilung Regulatory Affairs zusammenarbeiten können?

Dann kommen Sie zu unserem Workshop bei der DMEA und erfahren, welche wesentlichen Schritte für den Marktzugang erforderlich und mit welchem Aufwand diese verbunden sind.

Ablauf:

  • 16:00 - 16:15: Beginn des Workshops und Einführung ins Thema
    Von der Software zum Medizinprodukt: was steht zwischen Ihnen und dem Markt?
  • 16:15 - 17:00: Teil 1 - Die regulatorischen Basics für medizinische Software
    Ist meine Software ein Medizinprodukt?
    Zu welcher Risikoklasse gehört meine Software?
    Welche Pflichten habe ich als Hersteller?
    Welche Produktanforderungen muss ich einhalten?
    Wie erstelle ich die Konformitätserklärung?
    Wie führe ich die CE-Kennzeichnung durch?
  • 17:00 - 17:45: Teil 2 - Regulatorische Anforderungen an das Qualitätsmanagement
    Warum macht man das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte?
    Wie macht man das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte?
    Worauf muss man beim Qualitätsmanagement für Medizinprodukte besonders achten?
    Wie kann ein Qualitätsmanagementsystem eines Softwareherstellers aufgebaut sein?
Zielgruppe: Softwareentwickler sowie Entwickler, Hersteller oder Betreiber von Medizinprodukten

Diese Session wird organisiert und durchgeführt vom VDE e. V.

 

Akteure

Moderation:
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Dr. Cord Schlötelburg, Geschäftsbereichsleiter, VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V.

Speaker:
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Dr. Thorsten Prinz, Senior Manager Medical Software, VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V.