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Benannte Stelle für Medizinprodukte – was muss und was kann durch eine Stelle geleistet werden?

Coaching

Datum
22. April 2020

Zeit
13:00 - 13:10 Uhr

Ort
_Stage A, Halle 6.2

Die Aktivitäten einer Benannten Stelle (BS) werden durch die Europäische Rechtsprechung bestimmt und wurden im Übergang von der Richtlinie 93/42/EWG zur Verordnung (EU) 2017/745 präzisiert und erweitert. Die Aufgaben der BS werden durch diese Verordnung festgelegt und umfassen neben den Audits vor Ort und der Überprüfung der Technischen Dokumentation noch eine Reihe zusätzlicher Validierungs- und Meldepflichten. Die Obliegenheiten einer BS sind ebenfalls durch die Verordnung geregelt und machen strenge Vorgaben hinsichtlich des für diese Tätigkeiten einzusetzenden Personals. Auf der anderen Seite gibt es ein Bedürfnis der Antragsteller, zu ihren Verfahren beraten zu werden, was durch BS aufgrund der Festlegungen zur Unabhängigkeit und Unparteilichkeit nicht befriedigt werden kann. Im Impulsvortrag soll dieses Spannungsfeld für die Protagonisten kurz dargestellt und problematisiert werden.

Akteure

Speaker:
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Dr. Peter Diesing, Head of Certification Medical Device, Eurofins Product Service GmbH