Mittels europaweit einheitlicher Regularien sollen Medizinprodukte besser kontrolliert und damit sicherer werden. So sind 2017 die EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten, die ab 2020 beziehungsweise 2022 gelten sollen.

Durch die erweitere Definition des Medizinproduktes in der MDR kann Gesundheitssoftware nicht nur in den Regelbereich der MDR fallen, sondern wird dann größtenteils in die Klassen IIa oder höher eingestuft. Durch die höhere Klassifizierung steigt der Aufwand für Hersteller, weil mehr geplant, geprüft und dokumentiert werden muss, bevor Produkte in Verkehr gebracht werden können.

Basierend auf der grundlegenden Frage "Welchen Nutzen hat klinische Software für den Arzt?" diskutieren wir in dieser Werkstatt, wie der Schritt von bloßer Software zum intelligenten Medizinprodukt vollzogen wird, welche Bedeutung die Zweckbestimmung ("inteded use") hat und wie medizinisch klinische Informationssysteme eigentlich sein müssen.

Diese Session wird von der AG Medizinprodukte des Bundesverbandes Gesundheits-IT – bvitg e. V. organisiert und durchgeführt.